Erken Erişim Programları Yönetimi
MEDIKAPOLI CRO, henüz ruhsatlandırma süreci tamamlanmamış veya araştırma aşamasındaki tedavilere hastaların zamanında erişimini sağlamak amacıyla kapsamlı Erken Erişim Programları (Early Access Programs – EAP) Yönetimi hizmetleri sunmaktadır. Uzman ekibimiz, Erken Erişim Programlarının yerel mevzuat, etik standartlar ve ilgili uluslararası kılavuzlarla tam uyumlu şekilde tasarlanmasını, uygulanmasını ve yönetilmesini sağlar.
Program tasarımı, regülasyon ve etik kurul başvuruları, hasta uygunluk yönetimi, merkez koordinasyonu, güvenlilik raporlaması ve sağlık otoriteleri ile etik kurullar nezdindeki sürekli iletişim dâhil olmak üzere, EAP sürecinin tüm aşamalarında sponsorları destekliyoruz. Tüm faaliyetler; hasta güvenliği, şeffaflık ve düzenleyici uyum ilkeleri temel alınarak yürütülür.
Yapılandırılmış ve hasta odaklı yaklaşımımız sayesinde MEDIKAPOLI CRO; sponsorların düzenleyici riskleri en aza indirmelerine, onay süreçlerini hızlandırmalarına ve Erken Erişim Programlarını etik, etkin ve sorunsuz bir şekilde yürütmelerine yardımcı olarak, yenilikçi tedavilere sorumlu erişimi en yüksek kalite ve uyum standartlarıyla mümkün kılar.