MEDIKAPOLI CRO, Hasta Bilgilendirme Formu (Patient Information Sheet – PIS) ve Aydınlatılmış Onam Formu (Informed Consent Form – ICF) hazırlama ve tasarlama konusunda; yerel düzenleyici otoriteler ve etik kurul gereklilikleriyle tam uyumlu, uzman çözümler sunmaktadır. Ekibimiz, hasta hakları, güvenliği ve şeffaflığı esas alarak; tüm dokümanların açık, anlaşılır ve etik açıdan uygun olmasını sağlar.
PIS/ICF dokümanlarını; çalışmanın amacı, uygulanacak prosedürler, olası riskler ve faydalar, gizlilik esasları ve gönüllü katılım gibi tüm kritik bilgileri hasta dostu ve anlaşılır bir dilde sunacak şekilde titizlikle yapılandırıyoruz. Tüm dokümanlar, etik kurul başvuruları ve onay süreçlerinin sorunsuz ilerlemesini desteklemek amacıyla ICH-GCP kılavuzları ve yerel otorite standartlarına uygun olarak hazırlanır.
Regülasyon alanındaki uzmanlığımız ve detaylara verdiğimiz önem sayesinde; sponsorların revizyon süreçlerini en aza indirmelerine, onay takvimlerini hızlandırmalarına ve klinik araştırma süreci boyunca tam uyum sağlamalarına yardımcı oluyoruz.