Etik Kurul / Sağlık Bakanlığı Başvuruları
MEDIKAPOLI CRO, Etik Kurul (EC) ve Sağlık Bakanlığı (MOH) başvuruları kapsamında; çalışmaların zamanında onaylanmasını sağlamak amacıyla tüm düzenleyici gereklilikleri eksiksiz karşılayan kapsamlı destek hizmetleri sunar. Deneyimli regülasyon ekibimiz, doküman hazırlığı ve incelemeden nihai başvuruya ve yetkili mercilerle iletişime kadar tüm başvuru sürecini uçtan uca yönetir.
Protokoller, Hasta Bilgilendirme ve Aydınlatılmış Onam Formları (PIS/ICF), araştırmacı dokümanları ve temel regülasyon dosyaları dâhil olmak üzere tüm çalışma belgelerinin; yerel mevzuat ve ICH-GCP standartlarıyla uyumlu, doğru ve eksiksiz şekilde hazırlanmasını sağlar. Ekibimiz, Etik Kurullar ve Sağlık Otoriteleri ile yakın koordinasyon içinde çalışarak; iletilen soruları zamanında yanıtlar ve talep edilen revizyonları etkin biçimde yöneterek onay süreçlerinin sorunsuz ilerlemesine katkıda bulunur.
Regülasyon alanındaki uzmanlığımız ve yapılandırılmış yaklaşımımız sayesinde; gecikmeleri en aza indirir, idari yükü azaltır ve klinik araştırma projelerinin başarılı bir şekilde başlatılmasını destekleriz.